Iscrizione all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura e nuovo ITCA per i laboratori odontotecnici

Nell’articolo parleremo delle nuove normative, tra cui la l’iscrizione obbligatoria per gli odontotecnici entro fine febbraio 2024 all’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura per il rilascio del nuovo ITCA.

Siamo consapevoli delle sfide e degli obblighi in continua evoluzione che accompagnano la gestione dell’attività dei laboratori odontotecnici. In questo contesto, è fondamentale rimanere informati e conformarsi alle ultime normative per garantire la corretta prosecuzione della professione. Desideriamo portare alla vostra attenzione importanti cambiamenti nel processo di registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura, che richiedono la vostra azione tempestiva.

Nuovo numero ITCA e registrazione obbligatoria

A partire da giugno 2022, il Ministero della Salute ha introdotto nuove modalità operative per la registrazione dei fabbricanti di Dispositivi Medici su Misura. Se la vostra azienda non ha ancora inviato alcuna comunicazione al Ministero e risulta ancora registrata con la codifica della 93/42, è essenziale procedere con una nuova registrazione e ottenere un nuovo numero ITCA.

Questo processo avviene tramite il portale impresainungiorno.gov.it, nella sezione dedicata al Ministero della Salute.

D’altra parte, se avete già inviato comunicazioni e ottenuto il nuovo numero ITCA, è necessario collegarsi alla piattaforma e inserire eventuali dati mancante o comunque confermare quelli esistenti per garantire la vostra conformità.

Ricordiamo che il numero ITCA deve obbligatoriamente essere inserito su fattura e dichiarazione di conformità.

Scadenze imminenti e sanzioni

È di vitale importanza rispettare le scadenze stabilite per l’aggiornamento dei dati. I fabbricanti già registrati hanno tempo fino al 28 febbraio 2024 per completare la registrazione. Vi esortiamo a prestare la massima attenzione a questa data, poiché l’inosservanza delle scadenze può comportare sanzioni finanziarie significative. I fabbricanti registrati che non aggiornano i propri dati rischiano sanzioni che vanno da 8.150 a 48.500 €. Per i laboratori non registrati come fabbricanti, le sanzioni possono arrivare da 24.200 a 145.000 € per ogni dispositivo medico su misura privo di corretta documentazione.

Assistenza dallo SNO CNA

Per le imprese associate a CNA possiamo procedere, su richiesta, a effettuare la nuova registrazione sul portale.

Cosa ci serve?

• La lettera di incarico compilata
• La Firma Digitale (CNS) del titolare del Laboratorio

Per informazioni e chiarimenti  sull’iscrizione all’elenco fabbricanti per i laboratori odontotecnici

Francesco Romano

Cell. 389 062 2994

Tel. 0332 285289 int.137

Mail fromano@cnavarese.it